Anvisa restringe uso compassivo da polilaminina após óbitos e alta de pedidos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) endureceu as regras para o acesso compassivo à polilaminina — modalidade que permite o acesso a produtos ainda em fase de investigação fora de ensaios clínicos —, substância experimental investigada para o tratamento de lesões medulares. A medida foi adotada após o registro de óbitos entre pacientes que receberam o produto fora dos critérios de pesquisa e diante de uma escalada inédita de pedidos de liberação. As notificações de complicações começaram logo nos primeiros meses do ano. Entre janeiro e março de 2026, a Anvisa recebeu o comunicado de cinco óbitos quando apenas 19 pacientes haviam recebido a polilaminina por uso compassivo.Continua após a publicidadeA polilaminina é obtida a partir da laminina, proteína que ajuda a sustentar as células, e é estudada para estimular a regeneração de conexões nervosas em pessoas paraplégicas ou tetraplégicas, por meio de um procedimento complexo aplicado diretamente na medula espinhal.Óbitos registrados O laboratório Cristália informou ter registrado oito mortes entre os pacientes tratados, todas notificadas à agência e analisadas por sua equipe de farmacovigilância. A empresa assegura que não há relação causal entre os óbitos e a polilaminina, atribuindo-os a complicações inerentes a quadros de lesão medular grave (como sepse, pneumonia, embolia pulmonar e paradas cardíacas). De acordo com o G1, o laboratório destacou que muitos dos falecidos apresentavam lesões antigas na região cervical, perfil totalmente fora do escopo da pesquisa autorizada. Decisão da AnvisaA restrição ao uso compassivo foi anunciada após uma nova reavaliação de riscos e benefícios. Em nota, a Anvisa apontou três fatores principais: as mortes de pacientes tratados fora do perfil dos estudos, a insuficiência de dados robustos sobre segurança e uma demanda sem precedentes para um produto ainda em estágio inicial de testes (o estudo de fase 1 nem sequer foi iniciado).Antes de publicar as novas diretrizes, a agência consultou um painel técnico formado por representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM) e especialistas em neurologia e neurocirurgia do Brasil e do exterior. Por unanimidade, o colegiado recomendou não ampliar o acesso devido às notificações de óbito e à complexidade da aplicação.Com a mudança, o uso compassivo passou a ser restrito estritamente aos critérios do estudo clínico original: pacientes com lesões ocorridas há no máximo 72 horas e localizadas em uma região específica da coluna. Mesmo para este grupo, a Anvisa reforça que ainda não há comprovação definitiva de segurança ou eficácia.
O que diz a principal pesquisadoraA decisão da Anvisa gerou reação de Tatiana Sampaio, pesquisadora responsável pelo desenvolvimento da polilaminina e aplicação em pacientes com lesão na coluna. Em um vídeo publicado nas redes sociais, ela acusou a agência de agir de maneira ilegal, dificultar o acesso aos tratamentos e classificou a medida como “maldade”, chegando a criticar pessoalmente a diretora Daniela Marreco. A pesquisadora defendeu a ampliação do uso para lesões antigas — citando o caso de pacientes como Tiba Camargos, que teve o pedido negado por ter lesão cervical com mais de um ano — com base em pesquisas realizadas em cães. Ela também argumentou que os dados do uso compassivo poderiam ajudar a redesenhar os estudos clínicos, sem mencionar as mortes notificadas.A posição do laboratório CristáliaO Laboratório Cristália distanciou-se das declarações da pesquisadora, reafirmou total confiança na Anvisa e declarou apoio à diretora criticada. A empresa ponderou que, embora o uso compassivo seja um instrumento humanitário importante, ele não substitui a necessidade de evidências clínicas robustas.Continua após a publicidadeA resposta da AnvisaA Anvisa repudiou veementemente os ataques pessoais desferidos pela pesquisadora. Em nota oficial, a autarquia classificou os termos utilizados como inaceitáveis e lamentou que manifestações de representantes do setor farmacêutico tentem deslocar o debate técnico e científico para o campo pessoal. A agência reiterou que todas as suas decisões são tomadas com base estritamente em critérios científicos e na proteção da saúde pública.
Beatriz Campos
Beatriz Campos é jornalista formada pela Universidade São Judas Tadeu e jornalista do Olhar Digital.
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